گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485برای سازمان هایی که استاندارد 13485 را پیاده سازی می کنند صادر میگردد .این استاندارد در واقع سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی می باشد و بصورت تخصصی برای سازمان هایی که در این حوزه فعالیت میکنند صادر می گردد.

این استاندارد بین المللی که گواهینامه ایزو13485 پس از پیاده سازی آن برای سازمان ها صادر می گردد، الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می کند که می تواند از سوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی و تکوین, تولید, انبارش و توزیع ، نصب یا ارائه خدمات مربوطه (مانند پشتیبانی فنی) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یا ارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرار گیرد. هم چنین ، این استاندارد می تواند از سوی تامین کنندگان یا دیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول(مانند مواد اولیه، اجزا، زیرمجموعه ها، تجهیزات پزشکی، خدمات سترونی، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع ، خدمات نگهداری) به این گونه سازمان ها، مورد استفاده قرار گیرد. تامین کننده یا طرف بیرونی می تواند داوطلبانه انتخاب نماید که با الزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یا از طریق قرارداد، ملزم به انطباق شود.

 

چندین حوزه قانونی ، دارای الزامات مقرراتی هستند که در سیستم مدیریت کیفیت سازمان ها با نقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی، کاربرد دارند. در نتیجه، استاندراد بین المللی ایزو 13485 انتظار دارد که سازمان:

نقش خودش را تحت الزامات قانونی اجرائی، شناسایی کند.

الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد، شناسایی کند.

این الزامات قانونی اجرائی را درون سیستم مدیریت خود لحاظ نماید.

تعاریف در الزامات قانونی اجرائی ، کشور به کشور و منطقه منطقه، متفاوت است. سازمان نیازمند آن است تا درک کند چگونه تعاریف این استاندارد بین المللی تحت تعاریف مقرراتی، در حوزه های قانونی که تجهیزات پزشکی عرضه می گردد، تفسیر خواهد شد.همچنین، گواهینامه ایزو13485 می تواند از سوی طرف های درونی و بیرونی شامل موسسات گواهی دهنده, برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات سازمان, مورد استفاده قرار گیرد. تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی، تکمیل کننده الزامات فنی محصول می باشند و برای برآورده سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی جهت ایمنی و عملکرد، ضروری هستند.

 

پذیرش سیستم مدیریت کیفیت ،یک تصمیم راهبردی برای سازمان است. طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان, تحت تاثیر موارد زیر قرار می گیرد:

الف) محیط سازمانی، تغییرات در آن محیط، و تاثیری که محیط سازمانی بر انطباق تجهیزات پزشکی دارد.

ب)نیازهای متغیر سازمان

ج) اهداف ویژه سازمان

د) محصولی که سازمان ارائه می کند

ه) فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد

ی) اندازه سازمان و ساختار سازمانی

ز)ا لزامات مقرراتی قابل کاربرد در فعالیت های سازمان

 

وقتی سازمانی بدنبال دریافت گواهینامه ایزو 13485 می باشد باید بداند که هدف استاندارد ایزو 13485، یکسان سازی ساختار سیستم های مدیریت کیفیت مختلف ، مستند سازی یکسان , یا مستندسازی هم راستا با ساختار بندی این استاندارد بین المللی ، نمی باشد. تعداد و تنوع تجهیزات پزشکي بسيار وسيع بوده و برخي الزامات خاص اين استاندارد بين المللي فقط به گروه هاي نامبرده شده تجهیز ات پزشکي مربوط مي باشند.

در سازمان هایی که بدنبال دریافت گواهینامه های بین المللی می باشند مشخصا درارتباط با دریافت گواهینامه ایزو13485 این موضوع بسیار بیان میگردد که تعریف تجهیز پزشکی چیست؟

تجهیزات پزشکی در واقع وسایل، ادوات، ابزار، ماشین، لوازم، قطعات کار گذاشتنی ، معرف های تشخیصی ، نرم افزار، مواد یا دیگر موارد مشابه یا مرتبط که توسط سازنده درنظر گرفته شده هستند که به تنهایی یا بصورت ترکیبی برای سامتی انسان برای یک یا چند مقصود پزشکی مشخص زیر، استفاده شود:

تشخیص, پیشگیری, پایش, معالجه یا تسکین بیماری

تشخیص, پایش, معالجه, تسکین یا ترمیم آسیب دیدگی

تحقیق, جایگزینی, اصاح یا پشتیبانیساختمان بدن Anatomy یا یک فرایند فیزیولوژیک

حمایت و حفظ حیات

کنترل بارداری

ضدعفونی تجهیزات پزشکی

آماده کردن اطلاعات به وسیله آزمایش تشخیصی نمونه های به دست آمده از بدن انسان و عملیات اصلی مورد نظر خود را در داخل یا خارج از بدن انسان از طریق وسایل و ابزارهای داروشناسی, ایمنی شناسی یا متابولیک به انجام نمی رساند بلکه ممکن است در کارکرد موردنظرش از این طریق، یاری داده شود.

از طرفی برخی محصولات ممکن است در برخی حوزه های قانونی، تجهیز پزشکی تلقی شوند ،که شامل موارد زیراست:

مواد ضد عفونی

وسایل کمکی برای معلولان

تجهیزات جا داده شده در بافت جانوران ویا انسان

تجهیزات برای لقاح آزمایشگاهی و فناوری های کمک به تولید مثل.

بنا بر آنچه گفته شد گواهینامه ایزو 13485 برای سازمان ها در هر کشوری مرجع تایید کننده ای دارد این مرجع در کشور ما سازمان تجهیزات پزشکی می باشد

 

پیج ما را در اینستاگرام دنبال کنید